
Änderungen zum Medizinproduktegesetz (MPG)
Das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) löst in Deutschland das Medizinproduktegesetz (MPG) ab. Für Medizinprodukte ist ab dem 26.05.2021 das MPDG für Hersteller, Betreiber und weitere Akteure verbindlich. Ab dem 26.05.2022 wird für IVD das MPDG dann verbindlich.
Im Gegensatz zum Medizinproduktegesetz (MPG) ist das MPDG kein eigenständiges Werk, sondern ergänzt nur die EU-Medizinprodukteverordnungen (MDR, IVDR) um die erforderlichen, nationale Vorgaben. Am 15.04.2021 haben der Deutsche Bundestag und am 07.05.2021 der Deutsche Bundesrat eine weitere Änderung des MPDGs beschlossen.
Was das MPDG ändert und was es beibehält?
a) Der Umfang wächst:
Die MDR und die IVDR geben den gesetzlichen Rahmen bereits vor. Daher enthält das MPDG im Gegensatz zum MPG viele Festlegung wie die Konformitätsbewertungsverfahren nicht mehr. Dennoch ist das MPDG mit ca. 21.000 Wörtern deutlich umfangreicher als das MPG (knapp 16.000 Wörter). Davon zeugen auch die Anzahl der Paragraphen, die von 44 auf 69 nennenswert gestiegen ist.
b) Die Struktur bleibt ähnlich:
Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz MPDG ist wie das MPG in neun „Kapitel“ untergliedert, die das MPG „Abschnitte“ nennt. Die direkte Gegenüberstellung der Artikel zeigt, dass v.a. die Kapitel zu den klinischen Prüfungen, zur Vigilanz und zu den Übergangsbestimmungen deutlich mehr Kapitel enthalten.
c) Es gibt höhere Strafen und mehr Strafgründe:
Die Freiheitsstrafen ändert das MPDG auf bis zu 10 Jahren. Zudem droht das Gesetz auch denjenigen Freiheitsstrafen an, die gefälschte Produkte in den Verkehr bringen. Neu ist auch, dass gewerbsmäßiger oder bandenmäßiger Verstoß explizit genannt wird und mit bis zu 10 Jahren Freiheitsentzug geahndet werden kann.
d) Die Sicherheitsbeauftragten sind Vergangenheit:
Beachtenswert ist, dass das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz keinen Sicherheitsbeauftragten mehr kennt. Entsprechend lautet beispielsweise die Forderung „nur“, dass der Hersteller „Sicherheitskorrekturmaßnahmen“ mitteilen muss, nicht aber, dass dies die Pflicht einer spezifischen Rolle, nämlich des Sicherheitsbeauftragten ist. Es findet sich auch kein Hinweis darauf, dass die „qualifizierte Person“ nach Artikel 15 MDR die Pflichten des Sicherheitsbeauftragten übernehmen müsse. Entsprechend enthält das MPDG Referenzen auf den Artikel 15 nur bei den Bußgeldvorschriften.
e) Die Medizinprodukteberater bleiben:
Die Anforderungen an die Medizinprodukteberater belässt das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz MPDG. Das betrifft auch die vorausgesetzte Sachkenntnis.
f) Mehr Anforderungen an klinische Prüfungen und Leistungsbewertungen:
Das Kapitel im MPDG, dass den Herstellern vorschreibt, wie sie klinische Prüfungen zu beantragen, zu beginnen, durchzuführen und zu überwachen haben, hat sich im Umfang vervielfacht und geht teilweise über die Anforderungen der MDR hinaus, wie Sie weiter unten noch lesen.
g) Erweiterte Zuständigkeiten der Behörden:
Genau wie beim MPG legen viele Kapitel des MPDGs die Zuständigkeiten und Rechte der einzelnen Behörden fest. Das betrifft konkret das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI).
Nicht mehr die Länderbehörden, sondern (auch) diese Bundesbehörden, sollen künftig:
- Maßnahmen zum Schutz vor unvertretbaren Risiken ergreifen, die von einem Medizinprodukt ausgehen.
- Produkte zurückrufen oder vom Markt nehmen.
- Die Bereitstellung, das Betreiben oder Anwenden untersagen oder zumindest einzuschränken.
- Die Öffentlichkeit regelmäßig zu unterrichten.