Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) wurde in Deutschland eingeführt, um das bisherige Medizinproduktegesetz (MPG) zu ersetzen. Bereits ab dem 26.05.2021 wurde das MPDG verpflichtend für Hersteller, Betreiber und andere Beteiligte im Bereich der Medizinprodukte. Ein Jahr später (26.05.2022) galt es auch für sogenannte IVD (In-vitro-Diagnostika).

Im Gegensatz zum früheren Medizinproduktegesetz (MPG) ist das MPDG nicht als eigenständiges Gesetz konzipiert, sondern dient lediglich zur Ergänzung der EU-Medizinprodukteverordnungen (MDR, IVDR) für die notwendigen nationalen Vorschriften. Am 15.04.2021 wurde eine weitere Änderung des MPDG durch den Deutschen Bundestag beschlossen, gefolgt vom Beschluss des Deutschen Bundesrats am 07.05.2021.

Das neue Dokument aktualisiert und erweitert die Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) zu Anforderungen an die Hygiene bei der Reinigung und Desinfektion von Flächen aus dem Jahr 2004.

Es hat im Zusammenhang zu diesen Anforderungen einen grundlegenden Wandel in den angloamerikanischen Ländern gegeben, der auf der zunehmenden Aufklärung epidemiologischer Zusammenhänge beruht. Diese Zusammenhänge beziehen sich auf das Auftreten von Krankheitserregern in der Umgebung von Patienten, die Widerstandsfähigkeit und Übertragbarkeit der Erreger auf Patienten sowie die Effektivität der desinfizierenden Flächenreinigung im Rahmen des Ausbruchsmanagements und der Schlussdesinfektion. Es besteht internationale Übereinstimmung über die Notwendigkeit einer gezielten desinfizierenden Flächenreinigung entsprechend den jeweiligen Indikationen.

Quelle: vgl. Empfehlungen der Kommission für Kranken­haus­hygiene und Infektions­prävention (KRINKO), Anforderungen an die Hygiene bei der Reinigung und Desinfektion von Flächen, Bundesgesundheitsblatt 10/2022

Folgende interessante Frage erreichte uns:

Muss mein Arbeitgeber bei seiner Beurteilung der Arbeitsbedingungen an meinem Arbeitsplatz auch mögliche psychische Belastungen berücksichtigen?

JA, das muss jeder Arbeitgeber:

Das Arbeitsschutzgesetz verpflichtet Arbeitgeber dazu, auf der Basis einer Beurteilung der Arbeitsbedingungen (Gefährdungsbeurteilung) erforderliche Maßnahmen des Arbeitsschutzes festzustellen, umzusetzen und im Hinblick auf ihre Wirksamkeit zu kontrollieren. Bei dieser Gefährdungsbeurteilung sind auch psychische Belastungen der Arbeit zu berücksichtigen.

Die Gefährdungsbeurteilung psychischer Belastungen am Arbeitsplatz ist ein sehr komplexer und schwieriger Aufgabenbereich im betrieblichen Arbeitsschutz. Viele Arbeitgeber stehen bei der Berücksichtigung der psychischen Belastungen noch am Anfang; selbst große Unternehmen mit gut ausgebauten Strukturen und Ressourcen sind bei dieser Thematik häufig noch im Stadium der Erprobung.

Frage einer Teilnehmerin:

Beim Online-Kurs: Weiterbildung zur Beauftragten für Medizinproduktesicherheit ist folgende Frage aufgetaucht, die wir gerne weitergeben: Hat sich der Anwendungsbereich der MPBetreibV geändert, weil nur noch von “Betreiben und Anwenden” gesprochen wird?

NEIN!

Im direkten Wortlautvergleich spricht die neue MPBetreibV zwar “nur” noch vom Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten und nicht mehr zusätzlich vom Errichten und Instandhalten. Damit hat sich der Anwendungsbereich jedoch nicht verkleinert.

Die Änderung des Bereiches dient der Anpassung an das Rechtsverständnis der “beteiligten Kreise”, dass die in der MPBetreibV genannten Tätigkeiten durch die Begrifflichkeiten “betreiben und anwenden” vollständig erfasst sind. § 2 Abs. 1 sieht daher auch vor, dass die bisher genannten Tätigkeiten im Zusammenhang mit dem Betreiben und Anwenden stehen. Mit der Eröffnung des Anwendungsbereiches ergibt sich in Bezug auf das Betreiben und Anwenden eines Medizinproduktes eine Vielzahl von Pflichten.

Das Medizinproduktemeldesystem hat zum Ziel, für einen wirksamen Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten bei deren Anwendung zu sorgen. Zur Erreichung dieses Zieles müssen alle Beteiligten, darunter auch die Betreiber und Anwender von Medizinprodukten, gemäß den §§ 3 (2) und 5 (2) der Medizinproduktesicherheitsplanverordnung (MPSV) Vorkommnisse unverzüglich an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) melden.

Vorkommnisse sind unter anderem:

• jede Funktionsstörung,
• jeder Ausfall, jede Änderung der Merkmale oder Leistungen,
• jede unsachgemäße Kennzeichnung / Gebrauchsanweisung, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitsstandes einer Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte.

Meldepflichtig sind alle Vorkommnisse, für die das Medizinprodukt möglicherweise ursächlich ist. Beispiele sind u.a. mangelhafte Gebrauchstauglichkeit, Materialmängel, Konstruktionsfehler oder fehlende als auch missverständliche Angaben in der Produktkennzeichnung oder Gebrauchsanweisung.

Wann sollte eine Meldung erfolgen?

Betreiber oder Anwender müssen Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem Betrieb oder der Anwendung „unverzüglich“ – also „ohne schuldhaftes Zögern“ – melden.

Diese Meldung erfolgt seit dem Inkrafttreten der Gesetzesänderung am 01. Januar 2017 auf dem elektronischen Weg direkt an das BfArM.

Um ein unverzügliches Handeln zu gewährleisten, sollte in jeder Praxis der unten aufgezeigte Link zur elektronischen Meldung hinterlegt werden (z.B. im QM):

www.bfarm.de/DE/Service/Formulare/functions/Medizinprodukte/_node.html

Unser Tipp:
Wer unsicher bei der Umsetzung dieser Betreiber- und Anwenderpflichten sein sollte, den empfehlen wir, unabhängig von der Verpflichtung zur Bestellung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit gemäß MPBetreibV, diese wichtige Schulung zu absolvieren.

2 Fragen einer Teilnehmerin:

Welche Anforderungen werden tatsächlich an ein Qualitätsmanagement und die “Qualitätssicherung” in einer Zahnarztpraxis gestellt? Müssen wir ein QM-System erstellen?

Vertragszahnärzte und zahnärztliche Einrichtungen sind gemäß § 135a Abs. 2, Nr. 2 Sozialgesetzbuch 5 (SGB V) verpflichtet, ein einrichtungsinternes System zum Qualitätsmanagement einzuführen und weiterzuentwickeln. Das bedeutet konkret, dass Ihre Praxis, Arbeitsabläufe und Ergebnisse regelmäßig überprüfen, dokumentieren und gegebenenfalls anpassen muss.

Die grundsätzlichen Anforderungen hierzu hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G.BA) im November 2006 durch eine Richtlinie festgelegt und im Jahre 2016 verändert. Hier wurden auch Grundelemente eines Qualitätsmanagements benannt, die nun zu dokumentieren und dann umzusetzen sind:

• Patientenorientierung einschließlich Patientensicherheit,
• Mitarbeiterorientierung einschließlich Mitarbeitersicherheit,
• Prozessorientierung,
• Kommunikation und Kooperation,
• Informationssicherheit und Datenschutz,
• Verantwortung und Führung.

Sehr wichtig ist die Nachvollziehbarkeit und Rückvervollbarkeit Ihrer einrichtungsbezogenen Qualitätssicherung. Ihre Dokumente müssen inhaltlich die tatsächlich in der Praxis durchgeführten Abläufe und Verfahren widerspiegeln. Die Aufzeichnungen über, z. B. die Aufbereitung von Medizinprodukten (Arbeitsanweisungen, Chargenprotokolle, etc.) sind mindestens 5 Jahre lang aufzubewahren. Sonstige Rechtsvorschriften zu Aufbewahrungsfristen (wie z. B. Patientenunterlagen) gelten unabhängig hiervon.

Bitte beachten Sie: Im Fall einer Patientenbeschwerde ist die Aussagekraft Ihres Qualitätsmanagementsystems bei der Beweisführung und für die Behörden von sehr großer Bedeutung.

Der Umgang mit Infektionskrankheiten wird bekanntermaßen seit 2001 rechtlich durch das Infektionsschutzgesetz geregelt.

Das neue Gesetz zur Modernisierung der epidemiologischen Überwachung stellt die wichtigste Änderung im Bereich der Überwachung und des Meldewesens übertragbarer Erkrankungen seit der Einführung des Infektionsschutzgesetzes dar.

Das Robert Koch-Institut (RKI) wurde damit beauftragt, ein elektronisches Melde- und Informationssystem zu errichten. Das Meldesystem trägt den Namen DEMIS (Deutsches Elektronisches Meldesystem für den Infektionsschutz) und ist im Grunde genommen eine Weiterentwicklung des bereits bestehenden Meldesystems gemäß Infektionsschutzgesetz. Dieses soll durch DEMIS nicht nur weiterentwickelt, sondern auch verbessert werden.

Ein wesentlicher Punkt hinsichtlich der Verbesserung ist dabei, dass eine „durchgängig“ elektronische Informationsverarbeitung gewährleistet werden soll. Diese durchgängige Informationsverarbeitung beginnt bereits bei den Meldenden (Ärzte, Labore, Gemeinschaftseinrichtungen etc.) und mündet dann im DEMIS, auf welches dann Gesundheitsämter, Landesbehörden oder auch das RKI Zugriff haben. Dadurch soll zum einen der Aufwand für den Meldenden und die zuständigen Behörden reduziert werden, zum anderen sollen Informationen zu Ausbruchsgeschehen und auftretenden Infektionskrankheiten schneller bei den Gesundheitsämtern, den zuständigen Landesbehörden und dem RKI vorliegen.

Außerdem soll die Zusammenarbeit und der Datenaustausch zwischen allen Beteiligten verbessert und unterstützt werden.
Das führt im Ergebnis dazu, dass Ausbrüche von Infektionskrankheiten effektiver bearbeitet werden können. In diesem Gesetz wurden auch die Meldepflichten hinsichtlich der Häufungen von Krankenhausinfektionen erweitert. Auch ist das Auftreten von Krätze (Scabis) in Pflegeheimen und Gemeinschaftseinrichtungen nach Inkrafttreten des Gesetzes meldepflichtig geworden.

Quelle:
Robert Koch-Institut