Weiterbildung: Beauftragter für Medizinproduktesicherheit gemäß § 6 MPBetreibV

Lektion 3Die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV)

Thema: Die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) - Basis und Werkzeug

Vorwort

Medizinprodukte sind in der Regel technische Produkte. Sie haben im Allgemeinen eine bestimmte Lebensdauer. Die Wahrscheinlichkeit, dass z. B. ein elektronisches Bauteil oder eine mechanische Komponente während dieser Zeit ausfällt oder aufgrund falscher Handhabung oder unsachgemäßer Wartung/Instandhaltung beschädigt wird, kann nicht auf null reduziert werden.

Da Medizinprodukte am Menschen angewendet werden, um bestimmte physiologische Prozesse oder auch den anatomischen Aufbau zu beeinflussen oder zu ändern, ist bei diesen Produkten das Risiko einer Schädigung des Patienten und/oder des Anwenders leider immer potentiell gegeben. Ähnlich wie Arzneimittel haben wirksame Medizinprodukte auch unerwünschte Nebenwirkungen.

Die MPAMIV – Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung regelt unter anderem die Meldung von „mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen“ neu und ersetzt die bisherige Medizinprodukte Sicherheitsplanverordnung (MPSV) vollständig.

Dabei ist unter einem „mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnis“ vereinfacht eine betriebliche Situation im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt zu verstehen, bei dem Patienten, Beschäftigte oder Dritte zu Schaden hätten kommen können, dies schließt „Anwendungsfehler aufgrund ergonomischer Merkmale oder einer Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen“ mit ein.

Im Hinblick auf die „mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnisse“ lässt sich die Komplexität und Verzahnung des gesamten Regelwerkes im Medizinprodukterecht aufzeigen. Während die MPAMIV in § 3 die Meldepflichten von „mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen“ gegenüber Betreibern und Anwendern fordert, regelt das MPDG im § 72 eine „Mitwirkungspflicht, so dass Medizinprodukte, „die im Verdacht stehen, an einem schwerwiegenden Vorkommnis beteiligt zu sein, nicht verworfen werden, bis die Risikobewertung der zuständigen Bundesoberbehörde abgeschlossen ist“.

Die Koordination dieser oben genannten innerbetrieblichen Prozesse und Pflichten wird wiederum von „Beauftragten für Medizinproduktesicherheit“ nach § 6 MPBetreibV (nicht gleichzusetzen mit den Medizinproduktebeauftragten) realisiert.

Die nun vorliegende Besonderheit und gleichzeitige Schwierigkeit ist, dass Betreiber und Anwender gewohnt waren, die Pflichten im Umgang mit „mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen“ einzig in der MPSV vorzufinden. Nach dem Ungültigwerden der MPSV erstrecken sich nun fast identische Inhalte auf die neue MPAMIV und das MPDG.

Die MPAMIV legt fest, wer Risiken und/oder Gefahren bei Medizinprodukten erfassen und bewerten muss und welche Maßnahmen zur Risiko-Abwehr zu ergreifen sind. Sie wendet sich dabei nicht nur an Hersteller von Medizinprodukten sondern auch an die Bundesoberbehörden, wie das BfArM oder das PET:

  • alle Hersteller von Medizinprodukten
  • gewerbliche Nutzer oder Anwender von Medizinprodukten, z. B. Ärzte, Zahnärzte, Kliniken, etc.
  • Personen oder Organisationen, die berufsmäßig Medizinprodukte an Patienten abgeben, z. B. Apotheker oder Sanitätshäuser
  • Vertreiber, Händler
  • Prüfer und Sponsoren von klinischen Prüfungen
  • Behörden (auf Bundes- sowie Landesebene)

ℹ

Das Hauptziel der Verordnung besteht darin, Risiken (die von Medizinprodukten ausgehen) für Patienten, Anwender und Dritte dadurch aussichtsreich zu minimieren, dass “betroffene” Medizinprodukte-Hersteller und natürlich die Aufsichtsbehörden auf solche Risiken
so schnell und angemessen als möglich reagieren.

Ihre Aufgabe für diese Lektion:

Die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung begründet die Basis und ist zugleich ein juristisches Instrument Ihrer künftigen Tätigkeit.

Bitte arbeiten Sie nun und entsprechend Ihrem Tempo die nachfolgenden Punkte (1), (2) und (3) durch. Wir empfehlen Ihnen bei Bedarf handschriftliche oder digitale Notizen zu machen. Bitte beachten Sie auf jeden Fall den urheberrechtlichen Schutz der hinterlegten Lerninhalte.

Die MPAMIV - Forderungen und Zuständigkeiten

Zunächst die wichtigsten Forderungen:

  1. Die Systembeteiligten (außer die Behörden) müssen Vorkommnisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse innerhalb vorgegebener Fristen und in einer bestimmten Form den Behörden melden.
  2. Die Hersteller müssen Risiken durch ihre Medizinprodukte schnellstmöglich beseitigen.
  3. Die Behörden müssen überprüfen können, ob die eingeleiteten Maßnahmen wirkungsvoll sind und Verbesserungen einfordern oder sonstige Maßnahmen treffen.
  4. Die Behörden müssen relevante Parteien, auch andere Behörden informieren.

Jeder Medizinprodukte-Hersteller ist in der Vormarktphase verpflichtet, die Produkt- und Verfahrensrisiken auf das dem Stand der Wissenschaft und Technik entsprechende Niveau zu reduzieren. In der Marktphase hat er die Aufgabe, Erfahrungen und Informationen über Risiken mit seinen Produkten zu sammeln und dabei systematisch auszuwerten. Der Hersteller wird diesbezüglich auch durch seine sogenannte „Benannte Stelle“ und seiner zuständigen Landesbehörde überwacht.

Daneben besitzt der Staat eine zentrale Aufgabe, ein funktionierendes System aufzubauen, mit dem systematisch Informationen über Risiken mit Medizinprodukten gesammelt und ausgewertet werden, um möglicherweise anlassbezogene und geeignete Maßnahmen gegen gefährliche Produkte zu veranlassen.

Ein effizientes Risikomanagement (Erfassung, Bewertung, Beseitigung oder Minimierung des Risikos der im Verkehr oder in Betrieb befindlichen Medizinprodukte) setzt die Meldung von (möglichst) allen Vorkommnissen voraus. Die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) definierte Meldepflicht hat daher zum Ziel im jeweiligen Einzelfall dafür zu sorgen, dass Risiken in Verkehr und/oder in Betrieb befindlicher fehlerhafter Medizinprodukte beseitigt oder angemessen minimiert werden.

Neben den Herstellern und sonstigen „Inverkehrbringern“ von Medizinprodukten sind auch die Betreiber und Anwender in das Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem eingebunden. Alle Systembeteiligten müssen also Vorkommnisse, die bei der Anwendung von Medizinprodukten auftreten, der zuständigen Bundesoberbehörde melden.

Nach der Legaldefinition handelt es sich bei einem meldepflichtigen Vorkommnis um einen Produktfehler im weiteren Sinne (Funktionsstörung, Ausfall, Änderung der Merkmale oder der Leistung, unsachgemäße Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung), der zumindest in einem möglichen (auch mittelbaren) kausalen Zusammenhang mit dem Tod oder einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person steht.

Eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes ist anzunehmen bei:

  • einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung,
  • einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperfunktion oder einem bleibenden Körperschaden,
  • einem Zustand, der eine medizinische oder chirurgische Intervention erfordert, um eine dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperfunktion oder einen bleibenden Körperschaden zu verhindern.

Die Aufzählung ist allerdings nicht abschließend, so dass im jeweiligen Einzelfall auch in Relation zum Behandlungsziel beurteilt werden muss, ob eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes vorliegt.

Die neue MPAMIV adaptiert aus dem Vorgenannten den neuen Begriff „mutmaßliches schwerwiegendes Vorkommnis“:

Ein mutmaßliches schwerwiegendes Vorkommnis ist demnach ein:

„Vorfall, bei dem nicht ausgeschlossen ist, dass er auf einer unerwünschten Nebenwirkung eines Produktes, auf einer Fehlfunktion, einer Verschlechterung der Eigenschaften oder der Leistung eines Produktes, einschließlich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale oder einer Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen beruht und der direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte oder hätte haben können:

# den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person,
# die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder anderer Personen,
# eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit.“

Die Meldung vom Betreiber oder Anwender erfolgt ONLINE direkt an die zuständige Bundesoberbehörde,
dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): Online-Formular


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Die geeignete Organisation des Meldewesens ist den Einrichtungen des Gesundheitswesens selbst überlassen. Statt einer individuellen Meldung durch das medizinische oder medizinisch-technische Personal, von dem das Vorkommnis beobachtet wurde, wird nun in Einrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten eine zentralisierte Abwicklung erwartet. Diese erfordert die Bestellung einer verantwortlichen Person – dem Beauftragten für Medizinproduktesicherheit gemäß § 6 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).

Aus der Praxis ist folgendes festzuhalten: Da der Anteil der Anwendermeldungen an den insgesamt beim BfArM eingehenden Vorkommnis-Meldungen seit Jahren nur bei etwa 25% liegt, wird vermutet, dass die Betreiber und/oder Anwender ihrer Verpflichtung zur Meldung von Vorkommnissen nur im geringen Umfang nachkommen.

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Bitte beachten Sie: In jedem Fall muss das Meldewesen von Ihnen zuverlässig gewährleistet werden. Im Rahmen der routinemäßigen Überwachung der Betreiber und Anwender von Medizinprodukten wird die strukturelle Voraussetzung und Arbeit des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit künftig von den zuständigen Landesbehörden der “aktiven” Kontrolle unterzogen.

Bezüglich der behördlichen Zuständigkeiten besteht besonders im Medizinproduktebereich in Deutschland aufgrund des föderalen Staatsaufbaus erwartungsgemäß eine komplizierte Gemengelage, die in vieler Hinsicht ein effizientes Verwaltungshandeln nicht gerade erleichtert und Tätigkeiten für sichere Medizinprodukte „mühevoll“ gestalten könnten.

Bundesministerium für Gesundheit
Zuständig u.a. für die Gesetzgebung (europäisch und national), internationale und nationale Gremienarbeit (u.a. Medical Devices Expert Group, Global Harmonization Task Force, Arbeitsgruppe Medizinprodukte ), Fachaufsicht über nachgeordnete Behörden.

Länder – Allgemeine Marktaufsicht und Überwachung der Betreiber und Anwender
Die allgemeine Überwachung (Inverkehrbringen, klinische Prüfungen, Betreiben und Anwenden etc.) einschließlich der Anordnung ggf. erforderlicher Maßnahmen zur Beseitigung festgestellter Risiken von Medizinprodukten und Verhinderung künftiger Verstöße gegen gesetzliche Vorschriften und aller sonstigen in diesem Zusammenhang relevanten Vollzugsaufgaben obliegt den Überwachungsbehörden der Länder. In den einzelnen Bundesländern sind die Zuständigkeiten unterschiedlich geregelt und zum Teil zersplittert (insgesamt ca. 65 Behörden).

Benannte Stellen – ZLG und ZLS
Die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten obliegt in Abhängigkeit vom Risikopotential den Herstellern und / oder Benannten Stellen. Benannte Stellen sind staatlich autorisierte und überwachte unabhängige Prüf- und Zertifizierungsstellen, die auf privatrechtlicher Grundlage tätig werden. Der Hersteller kann sich an eine beliebige Stelle seiner Wahl im EWR (ca. 60 Stellen) wenden, die für das durchzuführende Verfahren und die betroffenen Produkte benannt ist. Die erfolgte Konformitätsbewertung und die Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen wird durch die CE-Kennzeichnung dokumentiert. Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung sind grundsätzlich im gesamten EWR frei verkehrsfähig.

Deutsche Benannte Stellen benötigen als Voraussetzung für ihre Benennung eine Anerkennung. Zuständig hierfür sowie für die Überwachung dieser Stellen sind als zentrale Behörden der Länder die ZLS – Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (München) und die ZLG – Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (Bonn). Die Anerkennung und Überwachung von Benannten Stellen in anderen Staaten des europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) obliegt den dort zuständigen Behörden.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul- Ehrlich-Institut (PEI):

Das BfArM und – für bestimmte In-vitro-Diagnostika mit hohem Risikopotential – das PEI sind die zuständigen Behörden für die zentrale Erfassung und Bewertung von Risiken bei Medizinprodukten. Sie werden insbesondere tätig auf der Grundlage der von den Herstellern bzw. deren Bevollmächtigten im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sowie von Betreibern oder Anwendern zu erstattenden Meldungen über in Deutschland aufgetretene schwerwiegende Probleme bei Medizinprodukten.

Meldepflichtige Ereignisse, die in anderen EWR-Staaten auftreten, werden von den dort zuständigen zentralen Behörden federführend bearbeitet. Sofern im Ergebnis der Bewertung die Notwendigkeit korrektiver Maßnahmen festgestellt wird, können die Hersteller bzw. deren Bevollmächtigte in der Regel zur „eigenverantwortlichen“ Durchführung der erforderlichen Maßnahmen aufgefordert werden.

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Bitte beachten Sie:
Die zuständigen Bundesoberbehörden haben keine eigenen Maßnahmenbefugnisse!

Mögliche und erforderliche Anordnungen müssen grundsätzlich von der für die Überwachung zuständigen Landesbehörde getroffen werden, in deren Zuständigkeitsbereich der Hersteller oder sein Bevollmächtigter seinen Sitz hat. Falls der Hersteller oder Bevollmächtigte seinen Sitz in einem anderen EWR-Land hat, muss eine entsprechende Anordnung durch die dort zuständige Behörde erfolgen, oder das zuständige Bundesministerium hat ein entsprechendes europäisches Schutzklauselverfahren zu veranlassen.

Die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika bedarf nach § 20 Abs. 1 MPG seit dem 21.03.2010 geltenden Fassung der Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörden.

BfArM und PEI haben daher eine wichtige Erweiterung ihrer Zuständigkeit erhalten. Geänderte Zuständigkeiten gibt es auch im Zusammenhang mit der Klassifizierung von Medizinprodukten und der Abgrenzung zu anderen Produkten. Medizinprodukte mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika und der aktiven implantierbaren Medizinprodukte werden Klassen zugeordnet. Die Klassifizierung erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG.

Bei Meinungsverschiedenheiten zwischen dem Hersteller und einer Benannten Stelle über die Anwendung der vorgenannten Regeln hat die Benannte Stelle der zuständigen Bundesoberbehörde die Angelegenheit zur Entscheidung vorzulegen. Darüber hinaus entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde auf Antrag einer zuständigen Behörde oder des Herstellers über die Klassifizierung einzelner Medizinprodukte oder über die Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten.

Weiterhin sind BfArM und PEI gemäß § 32 MPG verpflichtet, die zuständigen (Landes-) Behörden und die Benannten Stellen zu beraten, um auf diese Weise zu einer sachgerechten und einheitlichen Vollzugspraxis beizutragen. Von dieser grundsätzlichen Beratungsmöglichkeit können seit 21.03.2010 auch der Verantwortliche nach § 5 MPG sowie Sponsoren Gebrauch machen.

Deutsche Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI)
Das DIMDI ist zuständig für die zentrale (EDV-mäßige) Verarbeitung vorgeschriebener Anzeigen und die Einstellung der Informationen in die vorgesehenen (nationalen und europäischen) Datenbanken.

Physikalisch-technische Bundesanstalt (PTB)
Die PTB ist im Hinblick auf messtechnische Fragestellungen nach § 33 MPG verpflichtet, die zuständigen (Landes-) Behörden und die Benannten Stellen zu beraten.

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